Wussten Sie schon?

Eine Kopie eines Dossiers kann leicht über 500 Ordner mit insgesamt 140.000 Seiten umfassen. Ausgedruckt ergibt das 11 Paletten Papier, die zusammen 1,7 Tonnen wiegen.

Zulassung

Der Endspurt

Reagenzgläser

Verliefen alle Tests erfolgreich, kann bei der zuständigen Behörde die Zulassung des neuen Medikaments beantragt werden. Hierzu ist die Einreichung eines Dossiers nötig, das alles von der Forschung über die Entwicklung bis hin zur Produktion genau dokumentiert.

Ein Dossier besteht aus fünf Modulen: Modul 1 umfasst unter anderem die Entwürfe für Fachinformationen und Beipackzettel. Im Modul 2 werden die übrigen drei Module zusammengefasst und kritische Bewertungsgutachten präsentiert. Modul 3 enthält alles über die Substanz und das Produkt, zum Beispiel Informationen zur Darreichungsform. Die Daten der präklinischen Entwicklung werden in Modul 4 gelistet, während die Ergebnisse der klinischen Prüfung Phasen I-III im Modul 5 enthalten sind.

Sind alle für das Dossier benötigten Informationen vollständig, in sich stimmig und korrekt aufeinander aufbauend zusammengestellt, muss bei der zuständigen Behörde ein ‚Time Slot’ für die Einreichung beantragt werden. Dieser ‚Time Slot’ entspricht in etwa den Wartenummern bei öffentlichen Ämtern, denn bei den Behörden kann es zu ähnlichen Warteschlangen kommen. Wenn alle Rückfragen der Behörde zufriedenstellend beantwortet sind – dies kann bis zu sechs Monaten dauern – wird die Zulassung erteilt.